La vigilance sur les produits de tatouage est rendue effective depuis la parution, en mars 2008, du décret fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d’importation des produits de tatouage et instituant un système national de vigilance. L’Afssaps concrétise cette surveillance avec la mise en place d’une veille effective destinée à identifier « tout effet indésirable grave » de cette pratique.

Dans le cadre des missions sur les produits de tatouage, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de la mise en oeuvre du système national de vigilance et de l’évaluation des déclarations des effets indésirables observés. Lorsque la situation l’exige, elle prend les mesures correctives nécessaires.

Le système national de vigilance des produits de tatouage repose sur la déclaration des effets indésirables et le recueil des informations les concernant. Par ailleurs, il prévoit l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention. Enfin, l’Agence peut mettre en place dans ce cadre, toutes études et tous travaux concernant la sécurité d’emploi de ces produits et organiser la réalisation et le suivi des actions correctrices.

Déclarer tout effet indésirable

Les professionnels de santé, ainsi que les personnes qui réalisent des tatouages ont pour obligation de déclarer, sans délai au Directeur Général de l’Afssaps, tout effet indésirable grave provoqué par un produit de tatouage. Un « effet indésirable grave » se définit comme toute réaction nocive et non recherchée, se produisant dans des conditions normales d’emploi ou résultant d’un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entrainerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, etc. Ils déclarent, en outre, les autres effets indésirables dont ils ont eu connaissance.

Les industriels ont aussi l’obligation de participation au système de vigilance des produits de tatouage. Ainsi, ils doivent tenir à jour, dans le dossier mis à disposition des autorités de contrôle, les informations relatives aux effets indésirables de leurs produits de tatouage présents sur le marché.

Responsabilité des industriels

Par ailleurs, l’industriel a pour obligation d’informer la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) lorsqu’il identifie un risque potentiel du fait de l’utilisation d’un produit de tatouage qu’il commercialise, en indiquant les actions qu’il engage. En cas de doute sérieux sur l’absence de risque d’une ou de plusieurs substances, les opérateurs sont tenus, pour chaque produit, de transmettre sans délai au directeur général de l’Afssaps lorsqu’il en fait la demande motivée, la concentration exacte des substances dont la nocivité serait suspectée.

Pour information, les produits de tatouage regroupent toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain dans un but esthétique.