Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A  liée à la pandémie grippale actuelle, l’Afssaps s’est engagée a publié chaque semaine un bulletin de surveillance des effets indésirables médicamenteux des vaccins grippaux A-H1N1 sur le territoire français. Ce programme s’intègre dans le plan de gestion des risques européen et le compléte.

Ainsi, selon le dernier bulletin publié par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, entre le 21 octobre et le 10 novembre 2009, environ 100.000 doses de vaccin Pandemrix ont été administrées, aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 91 signalements d’effets indésirables par les professionnels de santé.

Dans son bulletin, l’Afssaps rappelle par ailleurs que tout évènement indésirable observé après l’administration du vaccin peut être lié à une autre cause (affections du patient,?). Par conséquent, l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations disponibles afin de permettre d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même.

La majorité des cas rapportés (91.0%) a été d’intensité bénigne à modérée. Quatre d’entre eux ont nécessité une hospitalisation. Les cinq cas restants jugés médicalement significatifs n’ont nécessité qu’une simple surveillance, et leur évolution a été rapidement favorable (3 cas de malaise associé à une augmentation de la pression sanguine, 1 cas de sensation vertigineuse et 1 cas de douleur intense au site d’injection)

Au total on relève 82 signalements d’effets indésirables « non graves », correspondant à un total de 230 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination, dont les plus fréquentes sont les suivantes : douleur au point d’injection, fièvre, maux de tête, ou encore fatigue.

Enfin, 1 cas de conjonctivite bilatérale, 1 cas d’hématome au niveau de la cheville et 1 cas de saignement du nez, tous d’évolution favorable, ont été signalés. L’imputabilité de ces cas au vaccin est douteuse.

4 cas d’effets « graves« 

Les quatre notifications d’effets « graves » 1 concernent : deux affections neurologiques, une réaction allergique et
une affection respiratoire.

? Un homme de 34 ans avec des antécédents de troubles neurologiques à type de paresthésie notamment engourdissement des membres inférieurs, douze années avant la vaccination par Pandemrix, a présenté des signes cliniques comparables 3 jours après l’injection du vaccin. Les résultats préliminaires issus des examens neurologiques suggèrent une deuxième poussée de démyélinisation centrale. Cependant, les résultats des examens en cours sont nécessaires pour établir la cause. A l’heure actuelle, l’état du patient toujours hospitalisé s’améliore.

? Une femme de 37 ans sans antécédents médicaux particuliers a présenté des paresthésies (fourmillements, troubles de sensibilité), ascendantes des pieds jusqu’au cou et irradiant vers les membres supérieurs, 6 jours après la vaccination par Pandemrix. Une régression des signes cliniques après échanges plasmatiques en hôpital de jour a permis son retour à domicile. Un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré de forme modérée est suspecté. Cependant, les résultats des examens en cours sont nécessaires pour établir la cause. Il s’agit d’une maladie rare dont l’incidence annuelle est d’environ 2,8 cas pour 100.000 habitants par an (données du PMSI 2004-2008). On estime qu’en France 1 700 patients sont hospitalisés chaque année pour un Syndrome de Guillain-Barré. Ce risque augmente lorsqu’on est atteint de la grippe.

? Une réaction allergique à type d’oedème de Quincke est survenue dans les minutes suivant la vaccination chez une femme de 26 ans sans aucun antécédent personnel ou familial d’allergie. Son état s’améliore sans aucune séquelle sous traitement adapté. De tels effets indésirables sont attendus pour beaucoup des vaccins.

? Une femme de 30 ans, avec des antécédents médicaux d’allergie aux poils de chat, a présenté un tableau clinique associant bronchospasme (spasme des bronches), dyspnée (essoufflement), fièvre et urticaire le soir même de la vaccination par Pandemrix. Son état s’améliore sous traitement adapté.

La balance bénéfice-risque n’est pas remise en cause

L’Afssaps conclut alors que « la plupart des cas déclarés au système de pharmacovigilance correspondent à des effets attendus de ce vaccin. Deux des quatre cas graves, concernant des affections neurologiques, font partie des catégories d’effets indésirables identifiés dans le plan de gestion des risques européen et national des vaccins H1N1. Les effets indésirables portés à la connaissance de l’Afssaps à la date du 10 novembre 2009 ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque du Pandemrix« .