Dans le cadre d’une procédure commune à plusieurs Etats-membres, l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché au vaccin grippal pandémique Panenza. Il s’agit d’un vaccin sans adjuvant dont le processus de fabrication est proche de celui d’un vaccin contre la grippe saisonnière.

Après une évaluation des résultats d’essais cliniques avec le vaccin Panenza, l’Afssaps a conclu à une balance bénéfice/risque favorable chez les adultes et les enfants. L’agence vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) au vaccin Panenza dans la prévention de la grippe A-H1N1,  après avis favorable de la commission d’AMM rendu le 12 novembre dernier.

Panenza est un vaccin sans adjuvant, produit sur ?uf, et sera disponible en présentation unidose et multidoses. Il contient 15 microgrammes d’antigène par dose de 0,5 ml de vaccin. L’évaluation des données cliniques du dossier montre que les critères d’immunogénicité applicables aux vaccins pandémiques sont remplis dès la première dose pour les adultes de 18 à 60 ans et les enfants de plus de 9 ans. Une deuxième dose est recommandée à 21 jours d’intervalle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de moins de 9 ans. Pour les nourrissons de 6 mois à 35 mois, la dose à administrer doit être réduite de moitié (0.25 ml).

Comme pour les autres vaccins pandémiques déjà autorisés, ce vaccin n’est pas recommandé pour les nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois en l’absence de données. En outre, dans un contexte de pandémie, ce vaccin peut être administré chez la femme enceinte, en l’absence de données d’études cliniques portant sur cette catégorie de personnes, compte tenu d’une part de son profil de sécurité ressortant des données non-cliniques et cliniques générales, et d’autre part de sa similarité avec un vaccin contre la grippe saisonnière (Vaxigrip®) utilisé de longue date.

Une procédure européenne centralisée

Ce nouveau vaccin a été autorisé dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée. Le laboratoire a déposé une demande d’AMM de façon simultanée dans plusieurs autres pays (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg), et la France a été désignée comme Etat de référence pour l’évaluation du dossier. A l’issue de cette évaluation et après avis favorable rendu par chacun des Etats concernés, les éléments de l’AMM (résumé des caractéristiques du produit (RCP), d’étiquetage et de notice) ont été validés pour l’ensemble de ces pays. Chacun de ces derniers peut ainsi délivrer une AMM au niveau national sur la base de ces RCP, étiquetage et notice, communs à tous ces Etats.

Les procédés de fabrication du vaccin Panenza sont similaires à ceux du vaccin trivalent grippe saisonnière de Sanofi-Pasteur (Vaxigrip®), qui est commercialisé en France et en Europe depuis plus de 20 ans. Les résultats des essais cliniques réalisés en Europe ont montré des taux de réponse immunitaire satisfaisant aux trois critères de protection définis par l’Agence Européenne (EMEA). La tolérance du vaccin a été bonne, et similaire à celle observée avec le vaccin grippal saisonnier.

A titre de précaution

L’Afssaps rappelle que le Haut Conseil pour la Santé Publique a recommandé dans son avis du 7 septembre 2009, l’utilisation de vaccins sans adjuvant chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois, les femmes enceintes et chez certaines personnes immunodéprimées (transplantations d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques, maladies autoimmunes graves?). Dans ces situations, le choix d’un vaccin sans adjuvant le sera à titre de précaution. En effet, les études scientifiques conduites en Europe et dans le monde, n’ont pas établi de lien entre l’utilisation de vaccins avec adjuvants et l’apparition de perturbations du système immunitaire dans la période suivant la vaccination.

Le vaccin Panenza fera l’objet d’un suivi spécifique de pharmacovigilance, comme les trois vaccins pandémiques déjà autorisés en Europe. L’Afssaps rappelle que les professionnels de santé disposent d’un formulaire spécifique de déclaration des effets indésirables.