L’Afssaps publie  aujourd’hui son quatrième bulletin relatif aux effets secondaires liés à la vaccination contre le virus H1N1. Une dizaine de cas graves ont été identifiés.

Entre le 21 octobre et le 22 novembre 2009, environ 380 000 doses de vaccin Pandemrix ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Par ailleurs, environ 15 500 doses du vaccin Panenza, vaccin sans adjuvant disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées.

Durant la période considérée, l’Afssaps a eu connaissance de 253 signalements d’effets indésirables (228 par les professionnels de santé et 25 par les patients), concernant Pandemrix, dont 146 entre le 16 et le 22 novembre 2009. La majorité des cas rapportés (96%) a été d’intensité bénigne à modérée.

220 signalements

Le système de pharmacovigilance a enregistré 220 signalements d’effets indésirables non graves correspondant à un total de 742 réactions indésirables survenus dans les heures suivant la vaccination. La majorité d’entre-eux concernent des douleurs au point d’injection, des poussées de fièvre ou des syndromes grippaux.

Par ailleurs, aux 8 cas jugés médicalement significatifs déjà signalés dans le bilan précédent s’ajoutent 16 nouvelles observations. Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle importante et/ou une incapacité temporaire telles que : syndromes grippaux, adénopathies, douleurs au site d’injection, fourmillements des extrémités, nausées, sensations vertigineuses, malaise avec perte de connaissance. Neuf cas ont nécessité une hospitalisation.

Quatre cas plus graves

Aux cinq cas graves déjà signalés dans le bilan précédent, s’ajoutent quatre nouvelles observations dont une pour laquelle le lien avec la vaccination est exclu. Outre ce cas, il s’agit :
– d’un homme de 29 ans sans antécédents, présentant 7 jours après la vaccination des frissons associés à des myalgies et paresthésies (fourmillements) des 2 membres supérieurs et du membre inférieur droit. Les examens ont permis d’exclure formellement un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré. L’évolution a été favorable.
– d’une jeune fille de 14 ans hospitalisée quelques heures le jour même de sa vaccination pour une réaction locale importante au niveau du site d’injection associée à une forte fièvre. L’évolution a été favorable en 48 heures.
– d’une femme de 38 ans ayant présenté une gêne laryngée importante avec toux dans les minutes suivant l’injection, sans autre signe cardio-pulmonaire, d’évolution rapidement favorable sous traitement symptomatique.

Les informations concernant le cas d’interruption de grossesse in utero évoqué dans le précédent bulletin hebdomadaire, chez une femme enceinte à 38 semaines d’aménorrhée, montrent que la mère avait contracté une infection grippale au cours du deuxième trimestre de sa grossesse. Les premiers résultats des analyses effectuées sur le placenta et le foetus font apparaître la présence du virus A/H1N1. Ces résultats sont en cours de confirmation.

L’analyse de l’ensemble des signalements portés à la connaissance de l’Afssaps à la date du 22 novembre 2009, ne remet pas en cause la balance bénéfice- risque du Pandemrix.