Depuis le début de la campagne de vaccination contre le virus responsable de la grippe A H1N1, et pour la cinquième semaine consécutive,  l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé émet un bilan hebdomadaire des effets secondaires recensés.

Ainsi, entre le 21 octobre et jusqu’au 29 novembre 2009, environ 860 000 doses de vaccin Pandemrix ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Par ailleurs, plus de 167 000 doses du vaccin Panenza, sans adjuvant, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées. A la date du 29 novembre, environ 1 million de sujets avaient été vaccinés.

S’agissant du Pandemrix, depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 562 signalements d’effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients), soit un taux de notification d’environ 0,5 pour 1000 doses administrées.  Sur ces 562 cas rapportés, 541 cas (96%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans. Chez les enfants âgés de 9 à 18 ans, seuls 5 cas (1%) ont été rapportés et 16 cas (3%) chez les enfants de 24 mois à 9 ans. Un seul cas grave a été rapporté chez une adolescente de 14 ans. La majorité des cas rapportés (97%) était d’intensité bénigne à modérée.

7 observations graves

Le système de pharmacovigilance a enregistré 498 signalements d’effets indésirables non graves (dont 63 notifiés par les patients) correspondant à un total de 1377 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination. Par ailleurs, 24 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 48 cas médicalement significatifs). Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, douleurs au site d’injection, fourmillements des extrémités, sensations vertigineuses, douleurs articulaires, élévations transitoires de la pression sanguine artérielle et une paralysie faciale en cours d’investigation.

Pendant cette période, 7 nouvelles observations graves ont été signalées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 16 cas graves). 2 cas sont en cours d’évaluation (embolie pulmonaire, pneumopathie). Les 5 autres cas correspondent à 2 réactions allergiques (oedème de Quincke, choc anaphylactique) d’évolution favorable après traitement symptomatique ;  2 cas de paresthésies (fourmillements au niveau des membres) sans autre anomalie neurologique et spontanément résolutives ; et un  cas de douleurs thoraciques, avec sensation de malaise et de gorge serrée et oedème des lèvres, immédiatement après l’injection, ayant nécessité une surveillance d’une nuit à l’hôpital.

Seuls 4 cas d’effets indésirables avec le Panenza

Enfin, un cas de décès a été signalé chez un homme de 58 ans, dans la nuit suivant la vaccination. Il a été conclu à une mort naturelle. Et, plus d’un mois après la survenue du cas fortement suspecté dans un premier temps d’être un « syndrome de Guillain-Barré » (notifié dans le 1er bulletin hebdomadaire), les éléments cliniques, la normalité des examens neurologiques successifs et l’évolution rapidement favorable, ne plaident pas en faveur du diagnostic final de syndrome de Guillain-Barré. Ce cas est à rapprocher d’autres cas similaires associant uniquement des fourmillements importants des extrémités (paresthésies), parfois de survenue rapide après la vaccination, et ayant conduit à effectuer un bilan neurologique approfondi qui s’est toujours avéré normal.

S’agissant du Panenza, vaccin sans adjuvant administré aux femmes enceintes et aux plus jeunes enfants, durant la période considérée, l’Afssaps a eu connaissance de 5 signalements d’effets indésirables uniquement par les professionnels de santé. Un total de 4 signalements d’effets indésirables non graves chez des adultes a été recensé (douleurs musculaires localisées, fourmillements des extrémités chez une femme enceinte, bourdonnements d’oreille et douleur oculaire). Un cas grave d’exacerbation de douleurs articulaires a été signalé dans les heures suivant la vaccination chez un jeune homme souffrant d’une tumeur osseuse. Ce patient a été hospitalisé pour traitement adapté de la douleur.