Dans une volonté de totale transparence, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publie depuis le début de la campagne de vaccination contre la grippe A H1N1, un bulletin hebdomadaire recensant les effets secondaires enregistrés.

Depuis le 21 octobre et jusqu’au 6 décembre 2009, environ 1 500 000 doses de vaccin Pandemrix ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés, puis à partir du 26 novembre dans les établissements scolaires. Plus de 500 000 doses du vaccin Panenza, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées, essentiellement aux femmes enceintes et aux nourrissons (de 6 à 24 mois). A la date du 6 décembre, environ 2 millions de sujets avaient été vaccinés.

S’agissant dans un premier temps du Pandemrix, vacin avec adjuvant, depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 881 signalements d’effets indésirables (754 par les professionnels de santé et 127 par les patients), soit un taux de notification d’environ 0,7 pour 1000 doses administrées. Sur les 881 cas rapportés :

? 791 cas (90%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans.

? 35 cas (4%) chez les enfants âgés de 10 à 18 ans.

? 48 cas (5%) chez les enfants de 24 mois à 9 ans.

? 7 cas (1%) ont été rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois.

Une majorité de cas bénins

La majorité des cas rapportés (97%) était d’intensité bénigne à modérée. Chez l’enfant, les effets le plus fréquemment rapportés ont été : réactions au site d’injection, fièvre, toux, urticaire, syndrome grippal, fatigue, nausées, vomissements, céphalées, douleurs gastro-intestinales, fourmillements.

D’une façon plus générale, le système de pharmacovigilance a enregistré 781 signalements d’effets indésirables non graves (dont 118 notifiés par les patients) correspondant à un total de 2187 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination, majoritairement des douleurs au point d’injection ou des symptômes grippaux.

Par ailleurs, 28 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 78 cas médicalement significatifs). Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, douleurs au site d’injection, fourmillements des extrémités, fièvre, crise comitiale, sensations vertigineuses, douleurs articulaires, élévations transitoires de la pression sanguine artérielle, une paralysie faciale, une éruption cutanée et un zona.

13 observations graves

Pendant cette période, 13 nouvelles observations graves ont été signalées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 29 cas graves). Chez l’adulte , 2 cas de paresthésies (fourmillement au niveau des membres) sans autre anomalie neurologique et spontanément résolutives ; 2 cas de syndromes grippaux (dont un avec une pneumopathie fébrile en rapport avec une surinfection bactérienne) ; 1 poussée hypertensive compliquée d’hémorragie cérébrale chez un patient aux lourds antécédents cardiovasculaires traité par antivitamines K ; 1 paralysie faciale ; 1 suspicion de méningite aseptique. Des examens complémentaires sont en cours sur les trois derniers cas mentionnés ci-dessus.

Chez l’enfant, 2 cas de convulsions fébriles (chez un enfant de 2 ans et un autre de 2 ans et demi qui avait présenté un tableau identique lors de précédentes vaccinations DT Polio) ; 2 cas de fièvre à 39°C (dont l’un avec réaction locale au site d’injection chez un enfant de 4 ans, qui a disparu en 48 heures, et l’autre chez un enfant de 12 ans, vraisemblablement plus en rapport avec une grippe intercurrente qu’avec le vaccin) ; 1 choc anaphylactique chez une adolescente de 14 ans, sans antécédent particulier. L’évolution a été favorable après prise en charge adaptée. 1 cas de paraplégie (paralysie des membres inférieurs) rapporté chez un jeune adolescent quelques heures après sa vaccination. Des investigations sont en cours pour déterminer l’origine du cas, pour lequel diverses hypothèses sont envisageables.

S’agissant enfin du Panenza, vaccin sans adjuvant, depuis le début de la vaccination par Panenza (20 novembre 2009), l’Afssaps a eu connaissance de 28 signalements d’effets indésirables dont 7 par les patients. Un total de 22 signalements d’effets indésirables non graves a été recensé (douleurs musculaires localisées, fourmillements des extrémités chez une femme enceinte, bourdonnements d’oreille, diarrhées, céphalées, fièvre, fatigue).

Balance risque-bénéfice des vaccins pas remise en cause

Chez l’enfant, 3 cas (14%) chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois : bronchite, urticaire, fièvre, toux ; 5 cas (23%) chez les enfants âgés de 24 mois à 9 ans : éruption cutanée, urticaire, fièvre, toux, diarrhée, prurit, oedème des mains et des pieds, vomissements, céphalées ; 2 cas (9%) chez les enfants âgés de 10 à 18 ans : légère baisse de la tension artérielle, malaise, adénopathie, céphalées.

Par ailleurs, deux observations jugées médicalement significatives ont été rapportées chez des nourrissons. Il s’agit d’une urticaire généralisée et d’une infection pulmonaire d’évolution favorable sous traitement adapté. L’imputabilité du vaccin est jugée douteuse dans le cas d’infection pulmonaire.

Trois nouvelles observations graves ont été rapportées (total cumulé depuis le 20 novembre : 4 cas graves). Chez l’adulte, 1 cas de réaction allergique chez un patient allergique aux protéines d’oeufs (erreur de prescription) d’évolution favorable sous traitement symptomatique. Chez l’enfant , 1 urticaire géante chez un enfant de 6 ans pris en charge par corticoïdes ; 1 cas de vomissement chez un prématuré de 11 mois, allaité et dont l’évolution a été favorable.

L’analyse de l’ensemble des signalements portés à la connaissance de l’Afssaps à la date du 6 décembre 2009 ne remet pas en cause la balance bénéfice-risque des vaccins grippaux Pandemrix et Panenza.