Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la grippe A (H1N1) liée à la pandémie grippale actuelle, l’Afssaps a mis en place un programme de surveillance des effets indésirables médicamenteux des vaccins grippaux A (H1N1) sur le territoire français s’intégrant dans le plan de gestion des risques européen et le complétant. En cette première semaine de janvier, l’Afssaps publie donc un 10eme bulletin.

Depuis le 21 octobre et jusqu’au 3 janvier 2010, plus de 3,7 millions de doses de vaccin Pandemrix ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés, puis à partir du 26 novembre dans les établissements scolaires.

Plus de 1,4 millions de doses du vaccin Panenza, disponible depuis le 20 novembre 2009, ont été administrées essentiellement aux femmes enceintes et aux nourrissons (de 6 à 24 mois). Et, à ce jour, quelques milliers de doses de Focetria (vaccin avec adjuvant) et de Celvapan (vaccin sans adjuvant) ont par ailleurs été administrées. Ainsi, à la date du 3 janvier 2010, un peu plus de cinq millions de personnes ont été vaccinés.

Pandemrix

Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 2 596 cas d’effets indésirables rapportés par 2 071 professionnels de santé et 525 patients, soit un taux de notification d’environ 7 pour 10 000 doses administrées.
Sur les 2 596 cas rapportés :
? 83,5% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (2 168 cas) ;
? 0,4% chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (10 cas) ;
? 5,4% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (140 cas) ;
? 10,7% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (279 cas).

La majorité des patients (96.3%) ont présenté des effets indésirables d’intensité bénigne à modérée. Au fil du temps, la répartition des effets indésirables non graves en fonction de leur nature reste stable par rapport à celle observée dans les précédents bulletins.

Depuis le précédent bulletin, 15 nouveaux cas jugés médicalement significatifs ont été rapportés (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 190 cas médicalement significatifs). Il s’agit d’effets indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndrome grippal, fièvre, fatigue, maux de tête, déséquilibre temporaire de la glycémie chez un diabétique sous insuline, réactions cutanées, douleurs articulaires, douleur au site d’injection, paralysies faciales, syndrome vestibulaire aigu (sensations vertigineuses avec troubles de l’équilibre) et fourmillements des extrémités. Pendant cette même période, 12 nouveaux cas graves ont été signalés (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 95 cas graves).

Panenza, vaccin sans adjuvant

Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 296 cas d’effets indésirables rapportés par 227 professionnels de santé et 69 patients), soit un taux de notification d’environ 2,1 pour 10 000 doses administrées. On rappelle que Panenza est recommandé pour la vaccination en première intention notamment des femmes enceintes et des enfants âgés de 6 mois à 9 ans.

Sur les 296 cas rapportés :
? 29,4% sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans (87 cas) ;
? 18,3% chez des nourrissons âgés de 6 à 23 mois (54 cas) ;
? 48,6% chez des enfants de 24 mois à 9 ans (144 cas) ;
? 3,7% chez des enfants âgés de 10 à 18 ans (11 cas).

La majorité des patients (89.2%) ont présenté des effets indésirables d’intensité bénigne à modérée. Depuis le précédent bulletin, 2 nouveaux cas jugés médicalement significatifs ont été rapportés (total cumulé : 24 cas). Il s’agit d’un cas d’éruption cutanée et d’une otite fébrile, d’évolution favorable. Un seul nouveau cas grave a été rapporté (total cumulé depuis le 20 Novembre : 32 cas graves), pour lequel le lien avec le vaccin n’a pas été retenu. Il s’agit d’un décès par thrombopénie sévère (baisse du taux des plaquettes) chez un patient cirrhotique chronique présentant des
troubles de la coagulation.

Femmes enceintes

Panenza est recommandé pour la vaccination des femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse. A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de femmes enceintes ont été exposées à la vaccination. Aucun nouveau cas d’effet indésirable chez la femme enceinte n’a été signalé à l’Afssaps depuis le précédent bulletin.

Les données restent les mêmes que celles communiquées dans le bulletin précédent, c’est à dire que depuis
le début de la campagne de vaccination (21 octobre 2009), l’Afssaps a eu connaissance de 8 cas de mort intra-utérine pour lesquelles des investigations sont en cours:
? 1 cas avec Pandemrix signalé dans les bulletins 3 et 4 ;
? 7 cas avec Panenza indiqués dans les bulletins 7, 8 et 9.

Par ailleurs, ont été également signalés, cinq cas de fausse couche spontanée jusqu’à 12 jours après la vaccination dont 3 avec Panenza, 1 avec Pandemrix et 1 avec Focetria. Dans ce dernier cas, la patiente a présenté un choc anaphylactique 1 heure 30 après la vaccination. Une fausse couche très précoce est survenue le lendemain alors que cette personne ignorait encore sa grossesse (deux semaines de grossesse). A ce jour, aucune donnée ne permet de relier ces évènements à la vaccination.

En dehors de toute vaccination, la fréquence de ce type d’évènements est de l’ordre de 4 pour 1000 naissances pour les morts intra-utérines, de 20% de fausses couches spontanées dans la population générale au premier trimestre de la grossesse, et 1,4% de fausses couches tardives survenant au début deuxième trimestre.