L’Agence européenne du médicament, l’EMA, recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone dont l’antidiabétique Avandia, mais aussi l’Avandamet et l’Avaglim. Cette suspension fait suite à leur réévaluation par le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) qui a conclu que le rapport bénéfice/risques était défavorable en raison de l’augmentation du risque cardiovasculaire.

La réévaluation des données récentes, annoncée en juillet dernier par le Comité Européen d’évaluation des médicaments à usage humain, a confirmé l’augmentation du risque cardiovasculaire, principalement la survenue d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, au regard des bénéfices attendus de diminution de la glycémie après traitement par rosiglitazone.

La rosiglitazone appartient à une classe de médicaments antidiabétiques oraux, les glitazones, utilisées dans le traitement du diabète de type 2 pour un meilleur contrôle de la glycémie et pour la prévention des complications liées à la micro-angiopathie diabétique, touchant en particulier la rétine et le rein. Trois spécialités disposent d’une autorisation de mise sur le marché européenne : l’Avandia (rosiglitazone) en 2000, l’Avandamet (rosiglitazone et metformine) en 2003 et l’Avaglim (rosiglitazone et glimepiride) en 2006. Seuls les deux premiers médicaments sont commercialisés en France. Depuis la communication de l’Afssaps en janvier 2008, informant de la restriction d’utilisation de la rosiglitazone chez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire ischémique, la consommation de médicaments contenant de la rosiglitazone a diminué de 50%. Mais, à ce jour, ce sont encore  110 000 patients environ qui sont traités par rosiglitazone.

Pas d’arrêt du traitement sans avis médical

L’examen de l’ensemble des données disponibles (méta-analyses, études épidémiologiques et études cliniques) sur la rosiglitazone a donc conduit l’Agence européenne du médicament à demander la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant ce principe actif. Cette réévaluation, effectuée à la demande de la Commission européenne, concernait plus particulièrement le risque cardiovasculaire de ces médicaments. En 2008, une première évaluation avait déjà conduit les autorités sanitaires européennes à restreindre l’utilisation de la rosiglitazone chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ischémiques, et ce tant pour l’initiation que pour la poursuite du traitement. L’Afssaps précise que la rosiglitazone est indiquée en France en deuxième intention après échec ou intolérance des autres médicaments antidiabétiques oraux.

Au regard de ces nouvelles données, l’Afssaps demande aux patients traités actuellement par un médicament contenant de la rosiglitazone de ne pas arrêter leur traitement sans avoir pris l’avis de leur médecin, et de consulter dans les prochaines semaines afin d’adapter leur traitement antidiabétique. Dès maintenant, les médecins ne doivent plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone