Se fondant que les premiers résultats inquiétants de l’étude SAGHE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en octobre 2007, l’Afssaps recommande de réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux seuls enfants en ayant le plus besoin.

Les analyses réalisées dans la population de patients traités avec l’Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) pour un retard de croissance, démontrent une surmortalité par rapport à celle observée dans la population générale, vient de révéler l’agence française de sécurité sanitaires des produits de santé. Le risque augmente chez les patients ayant reçu de fortes doses, au-delà de celles autorisées dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) souligne l’Afssaps.

Afin de mesurer l’impact de ces nouvelles données sur les conditions d’utilisation de l’hormone de croissance synthétique, l’agence de sécurité sanitaire prévient qu’il est nécessaire d’analyser les données sur l’état de santé des patients et le risque de mortalité dans des populations similaires de patients dans les autres pays où ces traitements sont prescrits. L’Afssaps vient de saisir dans ce but l’Agence Européenne (EMA) puisque la plupart des médicaments concernés relèvent de procédures européennes.

9 800 enfants traités

Dans l’attente du résultat de l’évaluation européenne, l’Afssaps recommande aux prescripteurs, « par mesure de précaution », de réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand. Par ailleurs, pour les enfants traités, l’Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les conditions de prescription des hormones de croissance, et en particulier les doses recommandées.

Cette information a été communiquée aux associations de patients précise l’Afssaps. Ces nouvelles données seront portées dans les tous prochains jours à la connaissance des patients ainsi que des professionnels de santé, prescripteurs de ces médicaments.

L’hormone de croissance synthétique est la seule autorisée depuis l’interdiction des hormones extractives, issues du corps humain. Elle est utilisée : chez l’enfant et l’adulte dans le traitement du déficit en hormone de croissance ; chez l’enfant dans les retards de croissance liés à un syndrome de Turner, un syndrome de Prader-Willi, une anomalie du gène SHOX ou une insuffisance rénale chronique ; chez les enfants nés petits par rapport à la taille attendue à la naissance (âge gestationnel).

Aujourd’hui, en France, environ 9 800 enfants et adolescents de moins de 18 ans sont traités par hormone de croissance, toutes indications confondues.