La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.

L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin dernier  sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.

Les bénéficiaires deviennent acteurs du système

Réservée jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte aux patients ou aux associations de signaler les effets indésirables est un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la surveillance du risque lié au médicament. Si les patients sont les bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.

Plus de transparence

Avec la publication de ce texte, la prise en compte des déclarations d’un effet indésirable lié à un médicament peut être effectuée sans passer systématiquement par un professionnel de santé. Avec le double objectif d’encourager les patients à participer au recueil des effets indésirables et de donner plus de transparence au système de pharmacovigilance, cette mesure s’inscrit dans le cadre de la loi HPST et de la nouvelle réglementation européenne.

Concrètement, le patient, son entourage ou une association agréée sollicitée par le patient,  peuvent donc désormais déclarer les effets indésirables qu’ils suspectent être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement. Ils peuvent également signalés les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses. Ces déclarations doivent être adressées au centre régional de pharmacovigilance dont le patient dépend géographiquement.