Le Protelos, médicament contre l’ostéoporose commercialisé, tout comme le Mediator, par les laboratoires Servier, devrait faire l’objet d’un nouvel examen de la Commission d’autorisation de mise sur le marché, après les révélations de ces derniers jours.

Début septembre, le Figaro, rapport de l’Agence européenne de la santé à l’appui, accusait Servier d’avoir falsifié  des documents relatifs au Protelos. Le laboratoire déjà impliqué dans l’affaire du Mediator, aurait notamment caché certains des effets secondaires liés au médicament lors de son passage devant la Commission d’autorisation de mise sur le marché en 2006. Cette dernière a alors décidé d’un réexamen du médicament le 29 septembre prochain. Cette décision intervient après la remise hier du rapport du Comité de pharmacovigilance qui recense 129 « effets indésirables » pour le Protelos, médicament destiné aux personnes souffrant d’ostéoporose.

Le rapport bénéfice/risque réexaminé

Dans son communiqué officiel, la Commission d’autorisation de mise sur le marché justifie sa décision par « la persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit« . Elle va donc procéder à l’examen du rapport bénéfice/risque lié à ce médicament avant de décider de son retrait ou non du marché.

« Si le bénéfice pour les patientes n’est pas plus important que le risque pour les patientes, nous n’hésiterons pas une seconde à sortir ce médicament, comme nous n’hésiterions pas une seconde à le faire s’il s’agissait d’un médicament d’un autre laboratoire« , réagissait le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, après les révélations du Figaro.