La loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est parue le 30 décembre 2011 au Journal Officiel. Changements les plus visibles, l’Afssaps change de nom, la transparence est désormais la règle pour éviter tout conflit d’intérêts et le doute doit systématiquement bénéficier au patient.

Refondant notre système de sécurité sanitaire défaillant après le scandale du Mediator, la nouvelle politique du médicament voulue par Xavier Bertrand repose sur 3 grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.

Fortement mise en cause par une succession d’affaires sanitaires, l’Afssaps voit son expertise et ses missions renforcées et devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Par ailleurs, la loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé. Ainsi, toutes les conventions seront désormais rendues publiques.

Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie : la pharmacovigilance sur le territoire
national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire, lorsqu’il s’agit de retirer un médicament du marché. Dans le même temps, les règles pour l’admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu’elles existent.

Un contrôle a priori

Dans un souci de protection des patients, la loi prévoit également un meilleur encadrement des
prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). Concernant l’information sur les produits de santé, un portail internet regroupant l’ensemble des informations de l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé.

La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Quant aux dispositifs médicaux, leur publicité bénéficiera d’un encadrement analogue.