Le Parlement européen tire les leçons de l’affaire du Mediator. Il souhaite en effet que les effets indésirables des médicaments soient mieux suivis à l’avenir afin d’éviter la répétition de telles affaires pouvant causer de nombreux décès. Une modification de la législation existante, soutenue par les députés de la commission de la santé publique, prévoit alors de déclencher une procédure d’évaluation européenne automatique en cas d’alerte sur la sécurité d’un médicament dans un Etat membre.

Le « Médiator », benfluorex, a été autorisé pour traiter le diabète mais a été largement prescrit comme coupe-faim. Sur le marché depuis plus de trente ans, il est à l’origine de 500 à 2000 décès selon les différentes estimations, qui attestent des limites du système de pharmacovigilance européen précédent. Le médicament avait été autorisé et commercialisé en France, au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne et a fait l’objet de doutes depuis 1998, mais n’a été complètement retiré du marché français, celui où il était le plus présent, qu’en 2009.

L’affaire du « Mediator » a revélé des failles dans la législation de l’Union européenne

Le cadre législatif européen avait fait l’objet d’une révision en 2010, qui doit s’appliquer en juillet cette année. Toutefois, à la lumière de l’affaire du Mediator, la Commission européenne a soumis ce cadre à un « test de résistance » qui a montré certaines lacunes que l’actuelle proposition vise à  combler.

Les éléments de la proposition ont été soutenus par la commission de la santé publique, qui a adopté deux rapports de la britannique Linda McAvan à l’unanimité. Les députés ont également adopté des amendements visant à clarifier la procédure et à renforcer la transparence.

Une procédure européenne d’évaluation en cas de problème dans un Etat membre

La nouvelle proposition prévoit d’introduire une procédure d’urgence à caractère automatique lorsque, par exemple, un Etat membre retire un médicament du marché. Cette procédure pourra également être déclenchée si une entreprise décide de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché pour des raisons de sécurité. Ce caractère automatique avait déjà été proposé par la Commission européenne en 2010, mais avait été laissé de côté lors des négociations avec le Conseil. Il est donc réintroduit par la commission de la santé publique.

Les modifications proposées amèneront aussi les entreprises à observer des obligations de transparence plus strictes: si une entreprise retire un médicament du marché dans un Etat membre, elle devra déclarer expressément si elle le fait pour des raisons de sécurité. Il s’agit ici de vérifier si un motif commercial invoqué par le laboratoire ne masque pas des raisons de sécurité. L’entreprise produisant le Mediator n’avait pas renouvelé son autorisation en Italie et en Espagne en 2003 en invoquant uniquement des raisons commerciales.

Enfin, l’Agence européenne des médicaments devra mettre en place un système visant à s’assurer que tous les nouveaux médicaments et les médicaments pour lesquels les régulateurs ont des préoccupations de sécurité, soient marqués par un symbole noir, afin que les patients et les professionnels de la santé puissent les identifier.