Première conséquence au niveau européen de l’affaire des prothèses mammaires défectueuses PIP, les députés ont adopté hier une résolution visant notamment à effectuer un inventaire des implants mammaires, davantage de contrôles de sécurité, une traçabilité renforcés et un système d’autorisation avant commercialisation.

Environ 400.000 implants mammaires fabriqués par la société française Poly Implant Prothèse (PIP) auraient été vendus dans le monde. Ces implants ont été largement utilisés en France, au Royaume-Uni, en Espagne et en Allemagne. Toutefois, le nombre de femmes ayant eu recours à ces implants n’est pas connu.

Dans une résolution adoptée à main levée, les députés soulignent que le cas PIP « a mis en lumière un dysfonctionnement aux niveaux européen et national, notamment un manque de coopération (?) ainsi qu’un manque de traçabilité des matières premières utilisées pour les dispositifs médicaux« . La législation de l’Union européenne dans ce domaine doit être révisée cette année.

Autorisation avant commercialisation

La Commission est priée d’opter pour un système d’autorisation avant mise sur le marché pour certaines catégories de dispositifs médicaux, y compris les implants mammaires.

Les députés demandent également l’introduction d’un « passeport » de receveur d’implant faisant état du code produit unique de l’implant, de ses caractéristiques particulières et de ses effets nocifs potentiels, et également un inventaire des implants mammaires, dans chaque État membre. Mais le texte insiste sur le fait que la communication des données personnelles des patients devrait être soumise à leur approbation.

Ces inventaires devront être interconnectés pour permettre un échange d’informations en cas de besoin, par exemple, lorsque des défauts notables sont détectés dans les implants, ajoute le texte. De plus, un système de recours collectif devrait être mis en place pour aider les consommateurs et les patients à obtenir une indemnisation, souligne le texte.

Surveillance du marché

Les députés ont également plaidé pour renforcer la surveillance du marché et le partage d’informations afin de surveiller les effets nocifs de dispositifs médicaux en vue de garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux. Les patients devraient également être conscients des risques des implants, souligne le texte.

Une base de données européenne unique devrait être mise en place pour rassembler les informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles sur le marché, à l’enregistrement des opérations économiques, aux initiatives de vigilance et de surveillance du marché, aux essais cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés, estiment les députés.