Un nouveau symbole devra bientôt figurer sur les notices des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire et commercialisés dans l’Union européenne. Ainsi, conformément à un acte juridique adopté la semaine dernière par la Commission, un triangle renversé figurera prochainement sur la notice des produits concernés.

Un triangle renversé figurera donc prochainement sur la notice de certains médicaments commercialisés sur le marché de l’Union européenne, conformément à un acte juridique adopté par la Commission européenne. Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.

Un symbole facilement reconnaissable

Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, Tonio Borg, juge ce symbole « facilement reconnaissable par les patients et les professionnels de la santé. Il permettra d’obtenir de leur part des informations plus nombreuses et plus précises sur les éventuels effets secondaires d’un médicament, qui pourront ainsi faire l’objet d’une analyse approfondie. Le renforcement du rôle des patients dans la notification des effets indésirables fait partie intégrante du système de pharmacovigilance européen et, une fois en place, le nouveau symbole contribuera au perfectionnement de ce qui constitue déjà l’un des systèmes les plus avancés au monde« .

À partir de septembre 2013, le symbole sera utilisé pour signaler les produits pharmaceutiques faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, à savoir: tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active; les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011; et les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

Contexte

Dès lors qu’un médicament a été autorisé dans l’Union européenne et mis sur le marché, sa sûreté est surveillée pendant tout son cycle de vie, ce qui permet de le retirer rapidement du marché en cas d’effets indésirables présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions d’utilisation normales. Cette surveillance s’effectue grâce au système européen de pharmacovigilance.

Le système de pharmacovigilance de l’Union est l’un des plus perfectionnés et complets au monde. Il garantit un niveau élevé de protection de la santé publique dans l’ensemble de l’Union. La législation de l’UE en matière de pharmacovigilance a fait l’objet d’un réexamen approfondi qui a conduit à l’adoption, en 2010, d’une nouvelle législation visant à renforcer et rationaliser le système de contrôle de la sûreté des médicaments sur le marché européen et à améliorer la sécurité des patients et la santé publique grâce à de meilleures méthodes de prévention, de détection et d’évaluation des effets indésirables des médicaments. Le règlement adopté aujourd’hui est un acte d’exécution de cette législation.