Interdit depuis aujourd’hui en France en raison d’un risque de thrombose veineuse trop élevé, Diane 35, médicament antiacnéique prescrit comme contraceptif à de nombreuses femmes, devrait toutefois continuer d’être commercialisé en Europe. L’Agence européenne du médicament s’est en effet déclarée défavorable à  la suspension de son autorisation de mise sur le marché.

Compte tenu d’un bénéfice-risque défavorable, l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM, avait annoncé le retrait de Diane 35, un antiacnéique largement prescrit comme contraceptif. L’ANSM s’était notamment basée sur une étude danoise datant de 2011 démontrant que Diane 35 engendrait un risque quatre fois plus élevé de thrombose veineuse chez les femmes, par rapport à celles ne prenant pas de contraceptif.

Pas de suspension européenne

Mais tandis que la décision de l’ANSM entre en vigueur aujourd’hui en France, l’Agence européenne du médicament a annoncé vendredi qu’elle était défavorable au retrait de l’autorisation de mise sur le marché de Diane 35, les bénéfices dépassant les risques pour « certaines populations de patientes », précise l’EMA. Son comité de pharmacovigilance a néanmoins précisé que Diane 35 devait retrouvé sa destination première. Il souligne que « ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère (…) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procrée ». Il précise également qu’aucun contraceptif ne doit lui être associé.