Le CMDh, organisme européen regroupant les agences nationales du médicament des pays membres, a confirmé hier la volonté de l’Agence européenne du médicament de ne pas suivre l’exemple français et de ne pas interdire le médicament Diane 35 .

Depuis le 21 mai dernier, le médicament Diane 35 a été retiré du marché français. Cet anti-acnéique largement prescrit comme contraceptif présente selon l’Agence française du médicament, un rapport bénéfice/risque déficitaire, compte tenu du risque accru de troubles vasculaires associés.

Traitement de seconde intention

Cette position n’est donc pas celle adoptée au niveau européen. L’EMA avait déjà fait savoir courant mai sa volonté de ne pas retirer Diane 35 du marché. Le CMDh a confirmé cette décision hier à l’unanimité moins une voix, celle de la France. Ce CMDh a certes rendu un avis « positif » mais l’a assorti de précautions pour l’utilisation future de ce médicament. « Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère liée (…) et/ou pour le traitement de l’hirsutisme (pilosité excessive non désirée)« , explique le communiqué de l’EMA.

Il confirme également la nécessaire prescription de Diane 35 comme traitement de seconde intention. « Diane 35 ne doit être utilisée que dans les cas où les traitements alternatifs ont échoué« . Enfin, afin de minimiser les risques thromboliques veineux, « faibles mais bien connus« , « des mesures additionnelles » sont nécessaires en plus d’une actualisation des notices sur l’usage de ces médicaments.