Connus depuis la tristement célèbre affaire du Médiator, les laboratoires Servier se retrouvent une nouvelle fois sur le devant de la scène. En effet, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé vendredi dernier de suspendre la commercialisation en Europe du Protelos, un médicament anti-ostéoporose produit par le laboratoire.

Vendredi, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) a en effet recommandé la suspension du Protelos, un médicament destiné aux personnes souffrant d’ostéoporose sévère et commercialisé par Servier depuis 2006. Pour le gendarme européen du médicament, le bénéfice risque de ce médicament serait défavorable

En effet, les tests réalisés auraient révélé un effet plutôt « modeste » sur la maladie alors que le médicament exposerait à un risque accru de « problème cardiaque grave« , notamment des infarctus, ou un risque de caillots sanguins ou de thrombose. L’EMA estime que sur  1.000 patients traités pendant un an, le risque d’incidents cardiaques serait multiplié par quatre, de même pour le risque de thrombose.

Des effets secondaires reconnus

Le Prac aurait également décelé d’autres effets négatifs du médicament, dont des réactions graves de la peau, des troubles de la conscience, des crises d’épilepsie, des inflammations du foie ou encore une baisse du nombre de cellules sanguines. Mais contrairement au cas du Médiator, Servier démentait dès 2001 avoir dissimulé ces effets secondaires.

Déjà, en octobre 2011, l’agence française du médicament avait adressé une mise en garde aux professionnels de santé quant à l’emploi du Protelos compte tenu d’effets indésirables graves trombo-emboliques veineux et allergiques. Elle avait alors saisi l’EMA pour une réévaluation du rapport bénéfice-risque du médicament.