Après plusieurs mois d’attente, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé vendredi dernier,  pour la première fois, une recommandation d’utilisation temporaire (RTU) pour le Baclofène. Dès lors, ce médicament,  à l’origine un décontractant musculaire, pourra ainsi être prescrit dans le cadre d’un traitement de l’alcoolo-dépendance.

Le traitement de l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique qui a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à encourager le développement d’essais cliniques portant sur le Baclofène dans le traitement de cette maladie. Dans l’attente des résultats de ces études, et afin de sécuriser l’accès au Baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool, l’ANSM a instruit et élaboré une RTU.

Une utilisation jusqu’à présent non encadrée

Le baclofène est initialement un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire). Il dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Toutefois, devant une utilisation grandissante du baclofène hors-AMM, l’ANSM a mis en place dès 2011 un suivi national de pharmacovigilance. A ce jour, plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent en effet du Baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance. Bien que largement répandue, son utilisation à ce titre n’était jusqu’à présent ni reconnue ni encadrée.

C’est pourquoi, deux essais cliniques multicentriques sont en cours en France. Dans l’attente de leurs résultats, et après analyse des données actuellement disponibles, l’ANSM a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU. Cette RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et aux patients. Elle s’accompagne d’un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients. Aucune RTU n’avait encore été délivrée.

Deux indications

Le Baclofène pourra donc être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes :

– Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool

– Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.

Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle.