Après de tristes affaires, comme celle des prothèses mammaires PIP, des procédures de surveillance et de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanche ont été approuvées hier par le Parlement. Les députés européens ont aussi renforcé les exigences en matière de transparence et d’éthique pour les dispositifs médicaux de diagnostic utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse ou les tests ADN.

Après l’affaire des prothèses mammaires PIP, l’Europe a souhaité réagir et durcir la surveillance et la sécurité autour des dispositifs médicaux. La proposition législative adoptée hier par le Parlement européen vise à augmenter la sécurité des patients et à renforcer les règles de traçabilité, sans créer de charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes.

« Nous parlons de produits qui sont supposés aider les patients dans leurs souffrances, dans leur maladie. On devrait assister les médecins en s’assurant qu’ils utilisent les meilleurs produits et les plus sûrs quand ils veulent aider leurs patients. Les médecins nous ont informés que des centaines d’implants de la hanches sont défectueux et doivent être retirés, avec, à la clé, de nombreuses dépenses pour les systèmes de santé et des souffrances pour les patients. Nous avons besoin d’un meilleur système, » a expliqué le rapporteur allemand Dagmar Roth-Behrendt. Son rapport a été adopté par 541 voix pour, 19 voix contre, 63 abstentions.

Tirer les leçons du scandale 

Les amendements du Parlement renforceraient la procédure de lancement de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché pour s’assurer que les produits dangereux qui ont fait l’objet d’essais insuffisants sur les patients ne puissent plus être utilisés ou être présents dans les corps des patients. Les députés souhaitent qu’à l’avenir, ils disposent d’une équipe permanente d’experts internes qualifiés.

Un nouveau groupe d’organismes devrait évaluer les dispositifs considérés comme « à haut risque« , comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain. À la lumière des scandales récents, les députés souhaitent que les patients reçoivent une « carte d’implant » et soient enregistrés afin de pouvoir les alerter en cas d’incident avec un produit similaire.

Sécurité pour les dispositifs de diagnostic in vitro

Dans une législation séparée, les députés ont renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs médicaux de diagnostic utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse, de diabète, ou encore les tests HIV ou ADN. Le Parlement a appelé à la mise en place d’un comité d’éthique et a introduit des dispositions pour exiger le consentement éclairé des patients en ce qui concerne les protocoles d’essai et les conseils génétiques.

« Oui en effet, il existe des problèmes dans le monde des dispositifs médicaux et cela s’applique aux dispositifs de diagnostics. Un test HIV qui était sur le marché et donnait pendant des années des faux résultats négatifs, avec toutes les conséquences qui en découlent en cas de transfusions sanguines« , a affirmé le député allemand Peter Liese, qui pilote la législation au Parlement. Son rapport a été approuvé par 492 voix pour, 21 voix contre et 117 abstentions.

Prochaines étapes

Le Parlement européen a voté ce projet de législation en première lecture, dans le but de consolider le travail accompli jusqu’ici et de le soumettre au prochain Parlement. Cela permettra aux députés élus en mai de poursuivre le travail réalisé pendant la législature actuelle.